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기사입력 : 2021.03.31 02:47
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소비자불만119신문=이동직/기자]

마시모(나스닥 : MASI)가 나이지리아의 영양실조 어린이 입원 환자들에 대해 마시모의 휴대용 Rad-G™ 기기를 활용한 체적기록계 호흡수 측정(RRp®)의 정확성을 평가하는 토론토 아동병원(Hospital for Sick Children) 소속 연구자들의 전향적, 관찰 연구 논문 결과를 29일 발표했다.[1]

자원이 부족한 상황에서 호흡부전 아동 환자들에 대한 호흡수(RR) 측정 기기가 치료 결정을 내릴 경우에 사용될 수 있으나 RR 측정을 수작업으로 하는 것은 “상당히 어려운 일이 아닐 수 없다”며 기술적 솔루션이 수작업 측정보다 훨씬 나은 대안이 될 수 있다고 낸시 데일(Nancy Dale) 박사와 그 동료들은 말했다. 연구자들은 이 평가를 하는데 있어 기기를 통한 측정과 간호사에 의한 수작업 RR 측정을 영양실조 어린이 환자들에 대해 동시에 시행했다. 이때 사용한 기기가 산소포화도와 RRp를 측정하는 펄스 옥시메트리 센서를 활용하는 마시모의 Rad-G였으며 이를 통해 RRp와 소아과 의사가 측정하는 RR 간에 상당한 수치의 일치를 본 것으로 나타났다.[2] 연구자들은 나이지리아의 보르노 주에서 2019년 7월부터 2020년 5월까지 6세에서 59개월에 이르는 아동 환자들 514명을 시험 대상으로 했다. 간호사들은 이틀에 걸친 환자 평가의 일환으로 Rad-G 기기 작동 및 수작업 RR 측정 훈련을 받았다. RR은 60초에 걸쳐 수작업으로 측정됐고 Rad-G는 환자의 발가락에 연결된 센서를 통해 RRp 측정이 동시에 이루어졌으며 두 가지 측정은 모두 기록이 됐다.

총 6889쌍의 RR 측정치를 분석한 끝에 연구자들은 Rad-G RRp 중간값이 수작업 RR 수치 중간값에 비해 1.3bpm(95% 신뢰구간 1.2-1.4bpm) 만큼 더 높다는 사실을 밝혀냈다. 두 측정방법 간의 중간 절대값은 4.4bpm(95% 신뢰구간 4.3-4.5bpm)인 것으로 나타났다. RR이 ‘정상’ 또는 ‘빠른’ 것으로 분류될 경우(WHO의 폐렴 기준에 근거) 두 측정방법은 84%의 경우에 동일한 분류에 속하는 것으로 드러났다. 한편 RR이 베드사이드PEWS RR 부차적 채점방식(1-4점)에 따라 분류될 경우 수치들 중 80%가 동일했으며 99.3%가 1점 차이에 불과했다.

연구자들은 이에 따라 자신들이 발견한 사항들이 “의료계에서 수작업으로부터 자동방식의 RR 측정으로 전환되고 있는 추세를 반영하는 것이다. 이 기기에 대한 임상적 활용은 환자에의 영향을 확인하기 위한 주의 깊은 관찰이 필요하다”고 결론을 내렸다.

이 논문의 저자들 중 한 명인 스탠리 즐로트킨(Stanley Zlotkin)은 “임상 치료를 개선하기 위해 기술적 솔루션을 도입하는 것은 아주 바람직한 일이다. 앞으로 이 분야 연구가 계속되기를 바란다”고 말했다.

RRp는 마시모가 개발해낸 다수의 RR 모니터링 기기들 가운데 하나에 속하며 이 밖에도 어쿠스틱 호흡수 측정기(RRa®)와 NomoLine® 호기말이산화탄소분압측정 기기(capnograph)(RRc™) 등이 있어서 임상의들이 각기 다른 환자들을 대상으로 최적의 수단을 활용할 수 있도록 하고 있다.

Rad-G는 맨 처음 빌 앤 멜린다 게이츠 재단과 협업으로 개발된 기기로 임상적으로 그 효과성이 입증된 마시모 SET® 펄스 옥시메트리와 호흡수 측정기(RRp), 기타 중요한 수치를 제공하는 내구성 높은 휴대용 기기이다. 장시간 사용이 가능한 충전식 배터리와 견고한 고무 커버, 경량 특징의 Rad-G는 임상의들이 환자 평가를 신속하고도 편리하게 할 수 있게 하며 펄스 옥시메트리 및 바이탈 사인 측정이 필요한 상황에서 진료 결정을 내릴 수 있도록 해준다. 유니버설 Mini-Clip™ 펄스 옥시메트리와 연결해서 사용할 수 있어 휴대용의 편리함을 제공하는 Rad-G는 시설이 부족한 실내외 환경에서 유연하게 사용될 수 있다.

미국에서 RRp는 2세 이상의 환자들에 대해 510(k) 규정에 따라 사용이 허용돼 있다.

@Masimo | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[3] Masimo SET®는 또한 신생아의[4] 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고, 신생아 CCHD 검사를 개선하며[5] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[6-9] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[10], 2020~2021 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[11] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들이 포함되며 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™ 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

1. Dale N, Parshuram C, Tomlinson G, Shepherd S, Ashir GM, Maryah LB, Zlotkin S. Performance of automated versus nurse-measured respiratory rate measurements in hospitalized malnourished children. Acta Paediatr 2021. DOI: https://doi.org/10.1111/apa.15781.
2. Alwadhi V, Sarin E, Kuma P et al. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia 2020;12:4. DOI: https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
3. Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. 추정치: 마시모 보관 데이터
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측 진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술에는 무엇보다도 RRp®, Rad-G™ 그리고 SET®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 RRp, Rad-G 그리고 SET®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210328005012/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

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